作者: 健康中国官方帐号
作者简介: 国家卫生健康委员会官方帐号
描述: 疫苗本身是一个用于健康人的特殊药品,安全性是第一位的。在应急审批过程中,始终坚持尊重科学、遵循规律,以安全有效为根本的方针,坚持特事特办,在这个过程中很多研发的步骤由串联改为并联,研审联动,滚动提交研发材料,随交随审随评。在标准不降低的前提下,通过无缝衔接,大大提高了研发的效率和审评的效率,因此速度快。 安全性方面,要是由临床前的研究来决定的,所以在安全性、有效性的相关动物实验等要按照相关法规和技术要求全部完成,实验都要符合要求,达到规定的要求,才能够批准上临床。充分保证上临床以后受试者的安全。